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ISO 13485는 고객 및 적용되는 법규 요구사항을 충족하는 의료기기와 관련된 서비스를 일관 되게 제공하기 위한 능력을 실증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있습니다.

ISO 13485는 의료기기 산업에 특화된 품질경영시스템 표준이며, 이는 ISO 9001 표준에 추가하여 산업별 특화된 의료기기의 요구사항을 모두 포함하고 있습니다.

 

(2016. 03. 01일 제3판으로 개정 발행되었음)

ISO 13485는 2016.03.01일 자로 제3판이 개정 발간되었으나, ISO 9001:2015년 표준구조(HLS)에 따라지 않고, 아래 도표와 같이 기존표준(제2판)과 거의 동일한 구조로 개정되었습니다.

ISO 13485:2016 요구사항 구조(개정표준)
  1. 품질경영시스템
    4.1 일반 요구사항
    4.2 문서화 요구사항
  2. 경영책임
    5.1 경영의지
    5.2 고객중심
    5.3 품질방침
    5.4 기획
    5.5 책임, 권한 및 의사소통
    5.6 경영검토
  3. 자원관리
    6.1 자원제공
    6.2 인적자원
    6.3 기반구조
    6.4 작업환경
  1. 제품실현
    7.1 제품실현 기획
    7.2 고객관련 프로세스
    7.3 설계 및 개발
    7.4 구매
    7.5 생산 및 서비스 제공
    7.6 모니터링 및 측정 장비의 관리
  2. 측정, 분석 및 개선
    8.1 일반사항
    8.2 모니터링 및 측정
    8.3 부적합 제품의 관리
    8.4 데이터의 분석
    8.5 개선

 

  • ISO 14971(위험관리) 적용에 따른 제품의 안전성 및 품질향상
    1) 경영시스템의 의도된 결과 달성
    2) 원하지 않는 영향의 예방 및 감소
    3) 지속적 개선 실현
  • 국제표준화 기술문서 (STED) 적용을 통한 대외 인지도 향상
  • 관련 법규 법규준수(의료기기법)
  • 안정된 공급자 확보
  • 업종별 등급 기준에 따른 요구사항의 선별적 적용